식약처 “코로나19 국내개발 치료제 6건 백신 1건 환자 임상시험”

강종호 기자 | 기사입력 2020/10/27 [18:01]

식약처 “코로나19 국내개발 치료제 6건 백신 1건 환자 임상시험”

강종호 기자 | 입력 : 2020/10/27 [18:01]

정부가 전 세계를 팬데믹에 빠뜨린 코로나19의 치료제와 백신이 국내에서 빠르게 개발되고 있음을 밝혔다. 즉 현재 우리나라에서 코로나19 치료제로 총 6개 품목, 백신으로 1개 품목이 개발되어 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있는 것이다 

 

27일 식품의약품안전처 양진영 차장은 이와 관련된 기자 브리핑을 열고 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 진행 현황과 독감백신 백색입자 시험 결과에 대해 설명한 자리에서 이 같이 밝혔다.

 

 

이날 양 차장이 밝힌 바에 따르면 코로나19 치료제와 백신개발 상황은 치료제 24건, 백신 2건 등 총 26건의 임상시험이 승인되었으며, 이 중 치료제에 대한 7건의 임상이 종료되었고 현재 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건의 임상시험이 진행 중에 있다. 

 

그리고 진행 중인 임상 중에서 제약업체가 진행하는 임상시험이 총 16건으로서 최초로 사람에게 투여하는 1상이 6건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 2건이다

 

그런데 이중 특히 우리나라가 개발한 국내개발이 치료제는 무려 6건 백신은 1건이 환자를 상대로 한 임상실험 단계에 있다. 치료제의 경우는 항바이러스제 3개 품목, 중화항체치료제 1개 품목, 혈장분획치료제 1개 품목, 면역조절제 1개 품목이다. 

 

 이에 대해 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성하여 사전 심사하는 고신속 프로그램을 운영 중에 있다”고 밝히고 “현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중에 있다”고 전했다. 

 

또 “아울러, 3상 임상시험을 위한 자료 요건 및 설계 방법 등 코로나19 백신 개발 시 고려사항을 개정하여 백신의 신속한 임상시험 진입을 지원하고 있다”면서 “식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 

 

한편 이날 식약처는 최근 논란이 되고 있는 독감백신 이물질에 대해 “백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 코박스플루4가PF주에 대하여 실시한 실험 결과, 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 

 

나아가 “백색입자가 생성된 제품과 세계보건기구의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 하여 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과 대조군과 차이가 없었다”며 “백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였다”고 덧붙였다. 

 

또 국내 백신에 대해 “세계보건기구의 표준품과 비교하여 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인하였다”면서 “또한, 토끼를 이용한 독성시험 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인하였다”고 재차 안전성에 문제가 없음을 강조했다.

 

따라서 식약처는 “백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단하였다”고 전하면서도 “한국백신으로부터 해당 제품 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증 확인 중에 있다”고 말했다.

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