‘발암 추정 물질’ 검출 메트포르민 함유 31개 당뇨약 판매 중지

배용석 의학전문기자 | 기사입력 2020/05/26 [18:14]

‘발암 추정 물질’ 검출 메트포르민 함유 31개 당뇨약 판매 중지

배용석 의학전문기자 | 입력 : 2020/05/26 [18:14]



한 해 4천억원이 넘는 시장을 형성하고 있는 메트포르민 함유 당뇨병치료제에서 발암물질이 검출돼 충격을 주고 있다.

 

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4,200억원으로 집계됐다.

 

지난해 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2천억원 가량의 처방시장을 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다.

 

지난 2018년 발사르탄 계열 혈압약과 2019년 라니티딘 계열 위장약에서 NDMA가 검출되면서 파문을 일으켰던 충격이 채 가시기도 전에 또 한 번 충격을 안기고 있다.

 

국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과해 나왔다. 이에 따라 해당 제품의 제조·판매가 중지됐고 처방이 제한됐다. 

 

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다며 26일 밝혔다. 

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 해당한다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다. 

 

이에 따라 식약처는 완제의약품 31품목에 대해 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한했다. 해당 제품은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다. 

 

복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 조치했다. 

 

이를 위해 이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 

 

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

 

현재 메트포르민 함유 당뇨병 치료제를 복용중인 환자수는 총 26만 2,466명(25일 0시 기준)으로 집계됐다.

 

처방이 중지된 의약품을 판매하는 제약사는 한올바이오파마를 비롯해 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, 대원제약, 대웅바이오, 휴텍스제약, 신풍제약 등이다.

 

앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다. 

 

식약처는 NDMA 검출이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에서 발생한 것으로 추정했다.

 

메트포르민에서의 NDMA 검출이 앞선 다른 ‘발암 추정물질’ 발사르탄 및 라니티딘 사례와 다르게 원료의약품이 아닌 일부 완제의약품에서 기준을 초과해 이뤄졌다는 이유에서다. 

 

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 

 

 

▲ 배용석(50)서울대학교 식품공학과를 졸업하고 성균관대학교 의과대학 의학 석사를 했다.서울대학교 의과대학 미생물학교실 연구원, 미국 University of Pennsylvania 병원 이식외과 연구원, 서울삼성병원 내분비내과 연구원 등 경력을 갖고 있다. 현 스마트푸드디엠 대표     ©신문고뉴스

 

 

 

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